医用氧GMP交流会简报

为了医用氧企业顺利的进行GMP的换zheng工作，2015年3月31日在广东省食品药品监督管理局的支持下，天下足球网：在广州华泰宾馆六楼汕头厅举办了2015医用氧GMP认zheng交流会，35家医用氧企业58名代表参会,研讨会由协会副秘书长李平主持。

   会议主要内容如下：

 一、广东省食品药品监督管理局药品安全监管处的黄坤斌科长宣讲医用氧GMP换zheng的相关政策和通知。

    宣读广东省食品药品监督管理局办公室2015年3月19日发出的《关于加快推进非无菌类药品实施新修订药品GMP工作的通知》，明确：1、2016年1月1日起，未通过新版GMP认zheng的企业一律停止生产；2、自2015年5月1日起，暂停受理延续《药品GMP证书》有效期申请；3、对于在2015年7月1日前完成认zheng申报的，省局能确保在年底前完成相关审核批准工作，对于逾期申报的，省局将按145个工作日（大约7、8个月）规定时限进行相关审核批准工作。

    明确液液分装不是生产过程，不能取得药品注册批准文号。如之前已拿到液液分装注册批准文号的，可继续换zheng。

广东省对于质量授权人的要求高于国家标准，必须本科5年或大专10年+中级职称（或中级药师），并经省培训取zheng，这个条件是通过省政府法制办审查批准的。质量授权人和质量负责人是同一个人。省药监在4月底或5月初会组织新的一期质量授权人培训班，希望各企业关注并参加培训。

    将严格限制新开办医用氧企业的申请，希望持zheng企业珍惜牌照。

    将严格执行新版标准，请企业认真做好各项工作，别存侥幸心理。

二、广东省食品药品监督管理局审评认zheng中心陈佩毅科长对医用氧换zheng过程中未通过企业存在的问题给大家做了讲解。

必续要有验zheng；生产工艺必须和注册工艺一致，如果改工艺的话必须补充申请，各项参数的执行必须和注册时一致，有些参数（譬如充装压力）的注册建议是一个范围，而不是一个定值；原料药注册是哪个厂的就只能向哪个厂买；产品规格（如40L）必须和注册时报的一致；组织机构中质量授权人要和质量负责人要是同一个人。

注册批件不能过期（含上游供应商的）；批生产记录不完整；没有生产指令；充装前检查不完整；没有原料（槽车）的入厂检验；质量检验原始记录不完整；成品放行前没经质量授权人签名；槽车清洁无记录；气瓶未检验；安全无记录或内容不完整；无结果观察和数据记录等。

三、广东省食品药品监督管理局审评认zheng中心顾问丁德海教授对医用氧企业换zheng全过程中可能遇到的实际问题给予了系统讲解及现场解答。

原料的期限问题、追溯性记录问题、风险管理、产品偏差、工艺变更、制定工艺的参数范围、现场哪些地方必须要有明确的标志、质量授权人权利转授（含部分权利转授和全部权利转授）问题等。

四、从化信和气体有限公司、佛山市华特气体有限公司、肇庆高能达气体有限公司等三家已经取得新版GMP认zheng的企业代表分别进行了经验介绍，并将换zheng过程中遇到的实际问题及整改方案、措施与大家做了分享。

五、会议还进行了近一个小时的自由交流和沟通，大家纷纷表达了自己的困扰和经验，会议收到很好的效果。

六、在文件系统的编制方面，协会准备了一套模板给大家参考；企业人员中级职称的申报，协会可以提供渠道协助；协会还计划在成功开办第一期学历班的基础上，于2015年秋季或2016年春季再与华南理工大学开办一期学历班，以解决企业普遍缺少专业技术人员的问题。

医用氧交流会剪影

交流会现场（1)

交流会现场（2)

交流会现场（3)

交流会现场（4)