协会医用氧专家小组会简讯

日前，广州相关部门出台关于开展氧气安全专项排查整治的通知，协会从相关平台了解到国家以及省药品监管部门将加强药品生产企业的各类检查。结合行业医用氧生产企业的现状，以及4月26日下午与省药监局药品监管一处、二处等部门的工作交流内容，协会医用氧专业委员会于5月11日上午在佛山组织召开医用氧专家暨医用氧检查员小组会议，协会专家组成员李平、李华、彭德敏、罗宇斌等与会交流探讨。

会上，协会秘书长王芳通报了4月26日下午与省药监局药品监管一处赵志联副处长、监管二处刘婷副处长的工作交流内容，监管部门重点提出了行业的医用氧生产企业应加强合规管理，对今后开展的医用氧质量安全风险评估项目提出新的要求，应着重医用氧质量安全风险点的辨识和管控，在项目的开展和服务上要创新，医用氧生产企业应在协会的引导下加强行业自律，响应政府号召高质量发展。

与会专家们分析、讨论了省内医用氧生产企业（重点是气态资质企业）存在的主要问题和困扰，并提出针对性的意见和建议，具体有以下几点：1.部分企业现场布局或气瓶流向，存在交叉现象，不能达到防止混淆或差错的最基本的要求；2.使用的分析仪器没有校准规程，不能保证持续性的分析结果准确；3.不能做到基本的物料平衡，进出数量差距很大；4.持气态资质的医用氧生产企业超范围经营液态医用氧现象严重；5.质量受权人未能真正的履职或转授权；6.不能保证产品的可追溯性等，这些都是与医用氧质量安全管理攸关的问题，也是药品监管部门将来检查的重点，协会医用氧生产企业应高度重视。

针对以上应高度重视的问题，希望各医用氧生产企业开展自查自检，协会近期计划组织召开医用氧生产企业质量安全交流会，同时组织专家为有需要的医用氧生产企业开展专项服务，通过行业自律自强，促进我省医用氧行业健康发展。